Resumen de uso previsto e información de seguridad importante

Información de seguridad importante

La radioterapia puede provocar efectos secundarios que pueden variar según la parte del cuerpo tratada. Los más frecuentes suelen ser temporales y pueden incluir, entre otros, irritación de los aparatos respiratorio, digestivo, urinario o reproductor, cansancio, náuseas, irritación de la piel y alopecia. En algunos pacientes, pueden ser graves. La complejidad y la duración de las sesiones de tratamiento pueden variar. La radioterapia no es apropiada para todos los cánceres. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben consultar a sus médicos para saber en qué consistirá y cuáles serán los efectos secundarios. Los resultados de cada tratamiento individual pueden variar. Varian, como fabricante de productos sanitarios, no puede recomendar y no recomienda estrategias terapéuticas concretas. Los profesionales sanitarios tienen plena autoridad para tomar todas las decisiones médicas relacionadas con la asistencia y el tratamiento de sus pacientes.

Disponibilidad del producto

Es posible que los productos o las funciones que se mencionan en este sitio web no estén a la venta en todos los mercados. El hecho de que se presenten no debe interpretarse como una promoción en las jurisdicciones en las que la ley o el organismo regulador competente no hayan concedido autorización para hacerlo.

Resumen de uso previsto de los aceleradores lineales

El uso previsto de los aceleradores lineales de Varian Medical Systems es la radiocirugía estereotáctica y radioterapia de precisión en lesiones, tumores y enfermedades de cualquier parte del cuerpo en la que esté indicado el tratamiento con radioterapia.

Declaración de seguridad de radioterapia

La radioterapia puede provocar efectos secundarios que varían en función de la parte del cuerpo tratada. Los más frecuentes suelen ser temporales y pueden incluir, entre otros, irritación de los aparatos respiratorio, digestivo, urinario o reproductor, cansancio, náuseas, irritación de la piel y alopecia. En algunos pacientes, pueden ser graves. La complejidad y la duración de las sesiones de tratamiento pueden variar. La radioterapia no es apropiada para todos los tipos de cáncer. Consulte a su médico sobre los posibles efectos secundarios y su gravedad, así como los beneficios de la radiación, para asegurarse de que la radioterapia es la opción adecuada en su caso. Varian, como fabricante de productos sanitarios, no puede recomendar y no recomienda estrategias terapéuticas concretas. Los resultados de cada tratamiento individual pueden variar.

Declaración de seguridad de braquiterapia

La radioterapia puede provocar diferentes efectos secundarios en función de la parte del cuerpo tratada, por ejemplo, irritación bucal o de los aparatos respiratorio, digestivo y genitourinario, cansancio, náuseas, irritación de la piel y caída del cabello. Aunque estos efectos secundarios pueden ser graves en una minoría de pacientes, normalmente, son temporales. La radioterapia no es apropiada para todos los tipos de cáncer. La complejidad y la duración de las sesiones de tratamiento pueden variar.

Pueden aparecer efectos secundarios asociados a la colocación o implantación del aplicador. Estos efectos secundarios pueden ser, entre otros, molestias, hemorragia e infección localizadas u otros efectos secundarios localizados en función de la zona en la que se coloque el aplicador. También pueden producirse efectos secundarios como consecuencia de la anestesia del procedimiento, por ejemplo, hipotensión, bradicardia, supresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, broncoespasmo o disminución de la saturación de oxígeno. Antes de iniciar las sesiones del tratamiento, los pacientes deben consultar a sus médicos para saber en qué consistirá y cuáles serán los efectos secundarios.

Uso previsto para braquiterapia

El software, los dispositivos de carga diferida y los aplicadores están destinados a la administración de radioterapia en lesiones, tumores y otras afecciones en cualquier parte del cuerpo donde esté indicada la radioterapia.

Declaración de seguridad de Smart Segmentation

Los casos, comentarios y demás información de especialistas concretos incluidos aquí se usan para proporcionar información científica y ejemplos ilustrativos, y no tienen como finalidad el dictamen médico ni la aprobación de ningún procedimiento específico de contorneado (o delimitación de volúmenes) para la radiación o el tratamiento. El equipo sanitario de oncología radioterápica es el único responsable de decidir si un paciente es apto para la radioterapia, así como de la manera de aplicarla y el contorneado.

Uso previsto de Smart Segmentation

El contorneado basado en conocimientos de Smart Segmentation proporciona un método combinado basado en atlas y modelos para la segmentación automatizada y manual de estructuras como volúmenes objetivo y órganos de riesgo, lo que facilita el proceso de planificación de la radioterapia.

Declaración de seguridad del sistema Calypso

Existe la posibilidad de que los transpondedores Beacon implantados se desplacen y se salgan del cuerpo del paciente o cambien de posición dentro del cuerpo. Los efectos secundarios más frecuentes asociados a la implantación de transpondedores Beacon suelen ser temporales y pueden ser, entre otros, dolor, hemorragia o infección. En algunos pacientes, estos efectos secundarios pueden ser graves. El uso del sistema Calypso y los transpondedores Beacon asociados no es apropiado para todos los pacientes. El uso de un transpondedor Beacon de superficie para preparar al paciente sin establecer ninguna correlación con un método de alineación puede tener como resultado una localización errónea en el paciente. Debe consultar a su médico sobre los posibles efectos secundarios, la gravedad de estos y los beneficios del sistema Calypso y los transpondedores Beacon asociados, con el fin de asegurarse de que esta es una opción adecuada en su caso.

Sistema de información oncológica ARIA [a partir de la versión 11 de ARIA (ISD)]

El sistema de información oncológica ARIA se ha diseñado para ayudar al personal de oncología a controlar todo el proceso de tratamiento de los pacientes, aprobar los planes de tratamiento y realizar una revisión de garantía de calidad del tratamiento (por ejemplo, seguimiento de tratamientos y dosis para la localización definida). Las indicaciones de uso son aquellas enfermedades o afecciones que se puedan tratar con radioterapia, por ejemplo, el cáncer.

Uso previsto de ARIA Practice Management

ARIA Practice Management es una solución de software que permite gestionar las actividades administrativas y clínicas de los departamentos, así como agregar información a una historia clínica electrónica (HCE) específica para oncología completa, con el fin de facilitar la gestión de la información médica. ARIA Practice Management se puede usar para la programación de actividades clínicas, la captura de información sobre los antecedentes del paciente, la documentación de la respuesta al tratamiento, el almacenamiento de la documentación del paciente y la captura de actividades con fines de facturación.

Declaración de seguridad de ARIA Practice Management

Los efectos secundarios están relacionados con los tratamientos administrados, independientemente de nuestro software, y el médico los debe revisar con cada paciente de forma individual. Los profesionales sanitarios deben tener plena autoridad para tomar todas las decisiones médicas relacionadas con la asistencia y el tratamiento de sus pacientes. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Uso previsto del sistema de información oncológica ARIA para oncología médica

El sistema de información oncológica ARIA para oncología médica es una solución de software que proporciona las herramientas necesarias para gestionar las actividades administrativas y financieras del departamento de Oncología Médica. Las herramientas proporcionadas por el sistema de información oncológica ARIA para oncología médica son: manejo de enfermedades, pedidos de quimioterapia, pedidos de fármacos, pedidos médicos no farmacológicos, farmacia, soporte a decisiones, ensayos médicos, reconocimiento médico, recopilación y análisis de datos, captura de cargos y generación de informes.

Declaración de seguridad del sistema de información oncológica ARIA para oncología médica

Uso previsto del sistema de información oncológica ARIA para oncología radioterápica

El sistema de información oncológica ARIA para oncología radioterápica es una solución de software que gestiona las actividades administrativas y clínicas del departamento. El sistema de información oncológica ARIA para oncología radioterápica agrega la información en una completa historia clínica electrónica oncológica para facilitar la gestión de la información médica. El sistema de información oncológica ARIA para oncología radioterápica permite programar las actividades clínicas, capturar la información de la anamnesis, documentar la respuesta al tratamiento, almacenar la documentación del paciente y capturar las actividades para la facturación.

Declaración de seguridad del sistema de información oncológica ARIA para oncología radioterápica

Uso previsto de ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

El producto ARIA Radiation Therapy Management es una aplicación de planificación de tratamientos y gestión de imágenes. Permite a un usuario autorizado acceder, introducir, modificar, almacenar y archivar datos de planes de tratamiento e imágenes de los estudios diagnósticos, la planificación del tratamiento, la simulación, la verificación de planes y el tratamiento. ARIA Radiation Therapy Management también almacena las historias de tratamientos, incluidas las dosis administradas en los sitios definidos, y proporciona herramientas para verificar los tratamientos realizados.

Declaración de seguridad de ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

Uso previsto del sistema de información oncológica ARIA

El sistema de información oncológica ARIA y el producto ARIA Radiation Therapy Management son soluciones de software que proporcionan las herramientas necesarias para gestionar las actividades administrativas y financieras de un departamento de Oncología y encargarse de la gestión de tratamientos e imágenes asociada a la administración de quimioterapia y radioterapia. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Uso previsto para sistema de planificación del tratamiento Eclipse

Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) se utiliza para la planificación de tratamientos de radioterapia en pacientes con enfermedades malignas o benignas. Eclipse TPS se utiliza para planificar la irradiación por haz externo con haces de fotones, electrones y protones, así como para tratamientos de braquiterapia. Además, el algoritmo Eclipse Proton Eye está específicamente indicado para la planificación de tratamientos de protones destinados a las neoplasias del ojo. Solo los profesionales médicos cualificados deben utilizar Eclipse.

Declaración de seguridad para el sistema de planificación del tratamiento Eclipse

Exenciones de responsabilidad de productos específicos

Exención de responsabilidad de la solución de gestión del tratamiento 360 Oncology

La herramienta de gestión de la atención 360 Oncology no se comercializa en todos los mercados y las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso. 360 Oncology no se ha concebido para sustituir a las decisiones clínicas ni para emitir dictámenes médicos o aprobar un plan de radioterapia o tratamiento determinados. Los profesionales médicos que atienden al paciente son los únicos responsables, y deben confiar en su criterio clínico profesional para decidir cómo planificar y administrar el tratamiento. 360 Oncology no se puede usar en sustitución de las fuentes de datos principales del cliente ni para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, ni para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Declaración de seguridad de la solución de gestión oncológica ARIA CORE

ARIA CORE se ha diseñado para ayudar al personal de Oncología a gestionar toda la etapa de tratamiento de los pacientes, aprobar planes de tratamiento y realizar revisiones de control de calidad del tratamiento, es decir, hacer un seguimiento de los tratamientos y las dosis que se han administrado en los sitios definidos. Entre sus indicaciones de uso se incluye cualquier enfermedad tratable con radioterapia y terapia sistémica, como el cáncer, entre otras enfermedades. Los efectos secundarios están relacionados con los tratamientos administrados, independientemente de nuestro software, y el médico los debe revisar con cada paciente de forma individual. Los profesionales sanitarios deben tener plena autoridad para tomar todas las decisiones médicas relacionadas con la asistencia y el tratamiento de sus pacientes. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Declaración de uso previsto de la solución de gestión oncológica ARIA CORE

La solución de gestión oncológica ARIA CORE es una solución de software que gestiona las actividades administrativas y clínicas del departamento de Radioterapia y las actividades administrativas y financieras del departamento de Oncología Médica. ARIA CORE agrega la información en una completa historia clínica electrónica oncológica para facilitar la gestión de la información médica. ARIA CORE permite programar las actividades clínicas, capturar la información de la anamnesis, documentar la respuesta al tratamiento, almacenar la documentación del paciente y capturar las actividades para la facturación.

Declaración de uso previsto de ARIA STM

ARIA STM se destina exclusivamente a su uso por parte de profesionales sanitarios en entornos clínicos con el objetivo de facilitar las decisiones de gestión de tratamientos de los proveedores mediante plantillas de gestión de tratamientos definidas a nivel administrativo para la atención al paciente, y con el objetivo de recibir datos estructurados del registro de salud electrónico ARIA OIS o información introducida manualmente, realizar cálculos usados de forma rutinaria en la práctica clínica y devolver resultados informativos a un profesional sanitario responsable del tratamiento del cáncer.

Declaración de seguridad de ARIA STM

Los efectos secundarios están relacionados con los tratamientos administrados, independientemente de nuestro software, y el médico los debe revisar con cada paciente de forma individual. Los profesionales sanitarios mantendrán plena autoridad para tomar todas las decisiones médicas relacionadas con la asistencia y el tratamiento de sus pacientes. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Declaración de uso previsto de ARIA CORE Mobile

ARIA CORE Mobile se destina exclusivamente a su uso por parte de profesionales sanitarios en entornos clínicos con el objetivo de permitir la revisión de la información resumida de la historia clínica, para realizar evaluaciones clínicas y tomar decisiones clínicas, y con el objetivo de permitir la gestión de la información sobre medicación y la aprobación, el procesamiento y la administración de tareas de cuidado.

Avisos legales de los productos de software de análisis InSightive y Qumulate

Los productos de software de análisis de Varian Medical Systems permiten la visualización de datos operativos y clínicos, y se deben usar únicamente con fines informativos. Estos productos no se deben usar como fuentes de datos ni de ningún otro modo para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, ni para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Exención de responsabilidad del producto InSightive

InSightive es una herramienta de software de análisis para la agregación y la visualización de información del cliente que se encuentra en el sistema de información oncológica ARIA del cliente, y solo debe usarse para obtener información. El software de análisis InSightive no sustituye a la fuente de datos principal del cliente, y no debe usarse para proporcionar datos u otras fuentes en el diagnóstico de enfermedades ni en la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Aviso legal del producto Qumulate QA

Qumulate QA es una herramienta de aseguramiento de la calidad que permite a las clínicas visualizar, almacenar y gestionar los datos de las máquinas de garantía de la calidad. Qumulate QA no sustituye a la fuente de datos principal del cliente, y no debe usarse para proporcionar datos u otras fuentes en el diagnóstico de enfermedades ni en la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Aviso legal del producto de crioterapia

El sistema quirúrgico Cryocare CS debe usarse en procedimientos quirúrgicos abiertos, mínimamente invasivos o endoscópicos de las áreas de cirugía general, urología, ginecología, oncología, neurología (incluida la crioanalgesia), dermatología, otorrinolaringología, proctología, cirugía pulmonar y cirugía torácica. El sistema está diseñado para congelar o practicar ablación de tejido mediante la aplicación de temperaturas extremadamente frías, incluido tejido prostático y renal, metástasis de hígado, tumores, lesiones cutáneas y verrugas. Usar exclusivamente según se indica. Como pasa con todos los procedimientos quirúrgicos, existe la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas, tales como dolor, fiebre, escalofríos, sepsis, edema, perforación, úlceras y hemorragias.

Aviso legal del producto MTX

MicroThermX Microwave Ablation System (MTX) administra microondas para la coagulación (ablación) de tejido blando. El sistema no está diseñado para usarse en procedimientos cardíacos. Las antenas SynchroWave pueden usarse en procedimientos quirúrgicos abiertos y en procedimientos de ablación laparoscópica y percutánea, usando guiado por imágenes, lo que incluye ablación completa o parcial de tumores hepáticos no extirpables.

El MTX está contraindicado en pacientes con marcapasos u otros dispositivos electrónicos activos implantados. El MTX está contraindicado en mujeres embarazadas, pues no se ha establecido si entraña algún riesgo para la paciente o el feto. Usar exclusivamente según se indica. Los riesgos del procedimiento son, entre otros, dolor, infección y hemorragia.

Microesferas embólicas

Las microesferas EMBOZENE están diseñadas para la embolización de malformaciones arteriovenosas y tumores hipervasculares, como miomas uterinos y hepatomas, y para la embolización de arterias prostáticas en hiperplasia benigna de próstata sintomática. El dispositivo no está indicado para el uso neurovascular.

La embolización vascular es un procedimiento con riesgos inherentes. El procedimiento deben realizarlo médicos especializados con experiencia en procedimientos de embolización vascular. Entre los riesgos se incluyen, por ejemplo, los siguientes: síndrome posembolización (dolor, fiebre, recuento de glóbulos blancos elevado), vasoespasmo, traumatismo vascular (por ejemplo, disección, perforación, rotura), reacciones a cuerpo extraño (por ejemplo, dolor, erupción, fiebre, inflamación), hemorragia, desarrollo de vías vasculares alternativas, recanalización, reaparición de los síntomas, infección, reacciones alérgicas, embolización no dirigida, isquemia en un punto no deseado, infarto cerebral isquémico, daño tisular, lesión nerviosa, déficits neurológicos, trombosis, exposición a la radiación por la radioscopia usada para visualizar los vasos sanguíneos durante la embolización, o muerte.

Las microesferas ONCOZENE están diseñadas para la embolización de malformaciones arteriovenosas y tumores hipervasculares, incluido el hepatoma.

La embolización vascular es un procedimiento con riesgos inherentes. El procedimiento deben realizarlo médicos especializados con experiencia en procedimientos de embolización vascular. Entre estos se incluyen los siguientes riesgos: exposición a la radiación por la fluoroscopia utilizada para visualizar los vasos sanguíneos durante la embolización, reacciones alérgicas, daños en tejidos, complicaciones relacionadas con la cateterización (p. ej., hematoma en la zona de entrada, formación de coágulos en la punta del catéter y la posterior extracción, vasoespasmos, trauma en los vasos [p. ej., disección, perforación, ruptura]), reacciones por cuerpos extraños (p. ej., dolor, erupciones, fiebre, inflamación), hemorragia, desarrollo de vías vasculares alternativas, recanalización con repetición de síntomas, infección, ictus isquémico, déficits neurológicos, síndrome de postembolización, trombosis en vasos sanguíneos que no sean objetivos del tratamiento y la muerte.

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