使用目的の概要と安全性に関する重要な情報

安全性に関する重要な情報

放射線療法は、治療部位によって副作用を伴う場合があります。主な副作用としては、呼吸器系、消化器系、泌尿器系および生殖器系の障害、だるさや悪心、皮膚炎や脱毛などが挙げられますが、発現する副作用はこれらに限定されるものではありません。副作用の多くは一時的なものですが、患者様によっては重篤な副作用となる場合があります。また、治療セッションは複雑で時間を要する場合があります。放射線療法は、すべてのがんに適切な治療とは限りません。医師により、治療および副作用の説明を患者に十分に行ってから治療を開始してください。治療結果は患者によって異なります。 Varian は、医療機器製造販売会社として特定の治療法を推奨するものではありません。医療従事者は患者の医療や治療に関するすべての医療上の決定事項を指示する権限を保持します。

製品の発売状況

本ウェブサイトに掲載されている製品や機能は、すべての市場で入手可能とは限りません。それらのプレゼンテーションは、法律または該当する規制機関によって広報宣伝が許可されていない管轄区域では広報宣伝と解釈されないものとします。

直線加速器の使用目的の概要

Varian Medical Systems の直線加速器は、放射線治療が適応である場合に、体内の病変部位や腫瘍に対して定位手術的照射および高精度放射線療法を実施することを目的としています。

放射線治療の安全性に関して

放射線治療は、治療部位によっては副作用を伴う場合があります。主な副作用としては、呼吸器系、消化器系、泌尿器系および生殖器系の障害、だるさや悪心、皮膚炎や脱毛などが挙げられますが、発現する副作用はこれらに限定されるものではありません。副作用の多くは一時的なものですが、患者様によっては重篤な副作用となる場合があります。また、治療セッションは複雑で時間を要する場合があります。放射線治療は、すべてのがんに適切な治療であるとは限りません。放射線治療で副作用が生じる可能性やその重症度、得られる利益について主治医と話し合い、放射線治療が適した治療であるか確認してから行ってください。 Varian は、医療機器製造販売会社として特定の治療法を推奨するものではありません。治療結果は患者によって異なります。

小線源治療の安全性に関して

放射線治療は、治療部位によって副作用を伴う場合があります。主な副作用として、口内炎、呼吸器系、消化器系、泌尿器系および生殖器系の障害、疲労、悪心、皮膚炎および脱毛が挙げられますが、発現する副作用はこれらに限定されるものではありません。副作用の多くは一時的なものですが、患者によっては重篤な副作用となる場合があります。放射線治療は、すべてのがんに適切な治療であるとは限りません。また、治療セッションは複雑で時間を要する場合があります。

また、アプリケータの留置や埋め込みによる副作用が現れることがあります。副作用には、局所的な不快感、出血、感染症、アプリケータが留置された位置に由来するその他の局所的な副作用がありますが、それ以外の副作用が現れることもあります。副作用は処置麻酔の結果として発生することもあり、低血圧、徐脈、呼吸抑制、気道閉塞、気管支痙攣、または酸素飽和度の低下が含まれますが、それ以外の副作用が現れることもあります。医師により、治療および副作用の説明を患者に十分に行ってから治療セッションを開始してください。

小線源治療の使用目的

Varian Medical Systems のソフトウェア、アフターローダー、およびアプリケータは、放射線治療が適応である場合に、病変、腫瘍等の身体のあらゆる部位の状態に対して放射線療法を実施することを目的としています。

Smart Segmentation の安全性に関して

ここに記載されている専門家による具体的な症例検討、解説、その他の情報は、科学的背景や参考となる症例の提供を目的としており、医学的アドバイスの提供あるいは特定の放射線輪郭描出法や放射線治療法の推奨を目的とはしていません。患者が放射線治療の適応患者かどうかの判断および放射線治療を実施する方法、放射線治療のために輪郭描出を行う方法決定の責任は、放射線治療の医療チームにあります。

Smart Segmentation の使用目的

Smart Segmentation Knowledge-Based Contouring では、放射線療法治療計画プロセスをサポートするために、標的体積（target volume）とリスクのある臓器を含む構造体の自動セグメンテーションと手動セグメンテーションに対するアトラスベースのアプローチとモデルベースのアプローチを組み合わせます。

Calypso System の安全性に関して

埋め込み型ビーコントランスポンダーは患者の体内のある場所から別の場所へ移動することがあります。現れる頻度が非常に高いビーコントランスポンダーの埋め込みに伴う副作用は通常一時的なものです。副作用には疼痛、出血、感染症がありますが、それ以外の副作用が現れる場合もあります。重篤な副作用が現れる患者もいます。 Calypso System およびそれに付属するビーコントランスポンダーの使用がすべての患者に適しているわけではありません。独立したアライメント方法との相関を取らずに患者のセットアップに表面ビーコントランスポンダーを使用すると、患者の位置設定にミスが生じる可能性があります。 Calypso System およびそれに付属するビーコントランスポンダーが自分に適しているかどうかを確認するために、Calypso System の副作用が現れる可能性とその重症度、およびそのメリットについて担当医に相談する必要があります。

ARIA OIS [ARIA v11 ISD から]

ARIA OIS はがん治療スタッフによる患者の治療プロセス全体の管理、治療計画の承認、治療の品質保証レビューの実施、すなわち患者に施された治療および特定部位への放射線照射量の経過観察を手助けすることを目的としています。使用の適応には、がんを含みますがそれに限定されない、放射線療法で治療可能なあらゆる疾患または病変が含まれます。

ARIA Practice Management の使用目的

ARIA Practice Management は診療部門別の情報管理および臨床の情報管理をするソフトウェアソリューションです。 ARIA Practice Management は情報を完全なオンコロジー専門の電子医療記録（EMR）に集約することによって医療情報管理をサポートします。 ARIA Practice Management が備えている機能には、臨床のスケジュール管理、患者の病歴情報の保存、治療に対する効果や有害事象を記録する機能、支払いに関する患者のドキュメントの保管および保存機能があります。

ARIA Practice Management の安全性に関して

副作用は当社のソフトウェアと関係なく施された治療に関連するものであり、その都度、臨床医が患者と副作用について話し合う必要があります。医療従事者は患者の医療や治療に関するすべての医療上の決定事項を指示する権限を保持するものとします。 Varian Medical Systems は、医療行為とみなされる可能性のある活動に関与する認可や資格を有していません。

ARIA Oncology Information System for Medical Oncology の使用目的

ARIA Oncology Information System for Medical Oncology は、がん治療部門における管理および財務の管理に必要なツールを備えたソフトウェアです。 ARIA Oncology Information System for Medical Oncology ソフトウェアが備えているツールには、疾病管理、化学療法関連発注業務、医薬品発注業務、非医薬品医師使用品発注業務、薬剤、意思決定支援、臨床試験、健康アセスメント、データ収集およびデータ分析、請求、レポート作成があります。

ARIA Oncology Information System for Medical Oncology の安全性に関して

ARIA Oncology Information System for Radiation Oncology の使用目的

ARIA oncology information system for Radiation Oncology は、診療部門別の情報管理および臨床の情報管理をするソフトウェアソリューションです。 ARIA oncology information system for Radiation Oncology は、情報を完全なオンコロジー専用電子医療記録として集約することによって医療情報管理をサポートします。 ARIA oncology information system for Radiation Oncology が備えている機能は、臨床活動のスケジュール管理、患者の病歴情報の保存、治療に対する効果や有害事象の記録機能、支払いに関する患者ドキュメントの保管および保存などです。

ARIA Oncology Information System for Radiation Oncology の安全性に関して

ARIA Radiation Therapy Management (RTM) の使用目的

ARIA Radiation Therapy Management 製品は治療計画・画像管理アプリケーションです。権限のあるユーザーは、この製品を使用して、診断研究、治療計画、シミュレーション、計画検証および治療から治療計画と画像データの入力、それらへのアクセス、それらの変更、保存、アーカイブへの保管を行うことができます。 ARIA Radiation Therapy Management は、特定部位に照射された放射線量データを含む治療履歴情報を保存する機能や、実施された治療を検証するツールも備えています。

ARIA Radiation Therapy Management (RTM) の安全性に関して

ARIA Oncology Information System (OIS) の使用目的

ARIA oncology information system および Radiation Therapy Management 製品は、オンコロジー部門の情報管理および財務の管理、ならびに化学療法と放射線療法の実施に伴う治療と画像の管理に必要なツールを備えたソフトウェアソリューションです。 Varian Medical Systems は、医療行為とみなされる可能性のある活動に関与する認可や資格を有していません。

Eclipse 治療計画システムの使用目的

Eclipse Treatment Planning System（Eclipse TPS）は、悪性または良性疾患の患者に対する放射線照射治療を計画するために使用されます。 Eclipse TPSは、光子線、電子線、陽子線を用いた外照射治療および小線源治療の計画を立てるために使用します。さらに、Eclipse Proton Eye アルゴリズムが、特に目の腫瘍の陽子線治療の計画に適応されます。 Eclipse は資格のある医療スタッフのみが使用してください。

Eclipse 治療計画システムの安全性に関して

特定の製品の免責事項

360 Oncology ケアマネジメント製品の免責事項

360 Oncology ケアマネジメントは、すべての市場で販売されているわけではありません。仕様は予告なく変更されることがあります。 360 Oncology は、臨床判断に取って代わったり、医療的な助言を行ったり、特定の放射線治療計画や治療レジメンを推奨するものではありません。治療の計画内容や実施方法の決定に際しては、患者を担当する医療専門家が、自身の専門的な臨床判断の全責任を負うとともに、その判断に基づく決定を行う必要があります。 360 Oncology は、導入施設における患者の一次データソースの代用となるものではありません。また、疾患やその他の状況に対する診断目的、あるいは疾患の治癒、緩和、治療、予防の目的に使用されるものではありません。 Varian Medical Systems は、医療行為とみなされる可能性のある活動に関与する認可や資格を有していません。

ARIA CORE オンコロジー管理ソリューションの安全性ステートメント

ARIA CORE は、がん治療スタッフによる患者の治療プロセス全体の管理、治療計画の承認、治療の品質保証レビューの実施、すなわち患者に施された治療および特定部位への放射線照射量の経過観察を手助けすることを目的としています。使用の適応には、がんその他の放射線療法および全身療法で治療可能なあらゆる疾患や症状が含まれます。副作用は当社のソフトウェアと関係なく施された治療に関連するものであり、その都度、臨床医が患者と副作用について話し合う必要があります。医療従事者は患者の医療や治療に関するすべての医療上の決定事項を指示する権限を保持するものとします。 Varian Medical Systems は、医療行為とみなされる可能性のある活動に関与する認可や資格を有していません。

ARIA CORE オンコロジー管理ソリューションに関する目的用途ステートメント

ARIA CORE オンコロジー管理ソリューションは、放射線治療部門の部門運営活動および臨床活動を管理し、がん治療部門の運営活動および財務活動を管理するソフトウェアソリューションです。 ARIA CORE は、情報を完全なオンコロジー専用電子医療記録に集約することによって医療情報管理をサポートします。 ARIA CORE が備えている機能は、臨床活動のスケジュール管理、患者の病歴情報の保存、治療に対する効果や有害事象の記録機能、支払いに関する患者ドキュメントの保管および保存などです。

ARIA STM に関する目的用途ステートメント

ARIA STM は、臨床環境で医療専門家によってのみ使用されることを目的としており、患者ケアのために管理レベルで定義された治療管理テンプレートを使用することで、医療従事者による治療管理の意思決定を支援します。また、ARIA OIS 電子医療記録からの構造化データや手入力情報を受け取り、臨床現場で日常的に使用される諸計算を実行し、がん治療を担当する医療専門家に結果情報を返します。

ARIA STM に関する安全性ステートメント

副作用は当社のソフトウェアと関係なく施された治療に関連するものであり、その都度、臨床医が患者と副作用について話し合う必要があります。医療従事者は、患者のケアと治療に関するすべての医療決定を指示する権限を保持するものとします。 Varian Medical Systems は、医療行為とみなされる可能性のある活動に関与する認可や資格を有していません。

ARIA CORE Mobile に関する目的用途ステートメント

ARIA CORE Mobile は、臨床環境で医療専門家によってのみ使用されることを目的としており、臨床記録から要約された情報の確認を容易化して臨床評価および臨床決定を支援します。さらに、薬剤情報の管理やケアタスクの承認、処理、管理も支援します。

InSightive および Qumulate Analytics ソフトウェア製品の免責事項

Varian Medical Systems の分析ソフトウェア製品は業務データおよび臨床データの可視化を目的としており、情報提供のみの目的に使用することを前提としています。 Varian の分析ソフトウェア製品の目的は、疾患やその他の病変の診断のためにデータやその他の情報源として使用することではなく、疾患の治癒、緩和、治療または予防に使用することでもありません。 Varian Medical Systems は、医療行為とみなされる可能性のある活動に関与する認可や資格を有していません。

InSightive 製品の免責事項

InSightive analytics は、顧客の ARIA oncology information system 内に保持されている顧客の情報およびデータの集約と表示を目的とするソフトウェアツールであり、情報提供のみの目的に使用することを前提としています。 InSightive analytics は、導入施設における一次データソースの代用となるものではありません。また、疾患やその他の状況に対する診断目的、あるいは疾患の治癒、緩和、治療、予防の目的で同製品を使用することはできません。 Varian Medical Systems は、医療行為とみなされる可能性のある活動に関与する認可や資格を有していません。

Qumulate QA 製品の免責事項

Qumulate QA は、 QA マシンデータの可視化、保存、管理を行えるようにする品質保証ツールです。 Qumulate QA は、導入施設における一次データソースの代用となるものではありません。また、疾患やその他の状況に対する診断目的、あるいは疾患の治癒、緩和、治療、予防の目的で同製品を使用することはできません。 Varian Medical Systems は、医療行為とみなされる可能性のある活動に関与する認可や資格を有していません。

Cryo 製品の免責事項

Cryocare CS 外科システムは、一般外科、泌尿器科、婦人科、オンコロジー、神経科（冷凍無痛法を含む）、皮膚科、ENT、肛門科、肺外科および胸部外科の分野において、直視下、低侵襲性、または内視鏡使用の外科的処置で使用することを目的としています。このシステムは、前立腺および腎臓組織、肝転移、腫瘍、皮膚病変、いぼを含む組織を、極端な寒冷温度の適用によって凍結/除去するために設計されています。必ず指示どおりに使用してください。すべての外科的処置と同様に、痛み、発熱、悪寒、敗血症、浮腫、穿腫、潰瘍、出血などの有害反応が生じる可能性があります。

MTX 製品の免責事項

MicroThermX マイクロ波アブレーションシステム（MTX）は、軟部組織の凝固（アブレーション）のためのマイクロ波エネルギーを送達します。このシステムは、心臓手術での使用を目的としていません。 SynchroWave アンテナは、直視下外科手術や腹腔鏡下および経皮アブレーションの処置（切除不能な肝腫瘍の部分的または完全なアブレーションを含む）で使用可能であり、画像ガイダンスを利用します。

MTX は、ペースメーカーまたは他の能動的電子装置が埋め込まれている患者様に対しては使用禁忌です。 MTXはまた、妊婦や胎児への潜在的リスクが確定されていないため、妊婦に対しても使用禁忌です。必ず指示どおりに使用してください。使用上のリスクには、痛み、感染、出血などがありますが、これらに限定されません。

塞栓ミクロスフェア

EMBOZENE Microspheres は、子宮筋腫（UFE）と肝がんを含む動静脈奇形および血管過多腫瘍の塞栓術に使用するものですが、症候性良性前立腺肥大症（BPH）に対する前立腺動脈塞栓術（PAE）にも使用できます。この装置は神経血管への使用を目的としたものではありません。

血管塞栓術は固有のリスクがある手術方法です。血管塞栓術の経験を持つ専門医が行う必要があります。リスクには次のようなものがありますが、これらに限定されません：塞栓後症候群（痛み、発熱、白血球数の増加）、血管れん縮、血管外傷（解離、穿孔、断裂など）、異物反応（痛み、発疹、発熱、炎症など）、出血、代替血管経路の形成、再疎通、または症状の再発、感染、アレルギー反応、非標的塞栓化、望ましくない部位における虚血、虚血性梗塞、組織損傷、神経損傷、神経障害、血栓症、塞栓術実施中に血管を可視化するための透視による放射線被曝、死亡。

ONCOZENE Microspheres は、肝がんを含む動静脈奇形および血管過多腫瘍の塞栓化を目的としています。

血管塞栓術は固有のリスクがある手術方法です。血管塞栓術の経験を持つ専門医が行う必要があります。リスクには次のようなものがありますが、これらに限定されません：塞栓術実施中に血管を可視化するための透視による放射線被曝、アレルギー反応、組織損傷、カテーテル挿入に関連する合併症（侵入部位における血腫、カテーテル先端での血栓形成およびカテーテル抜去時の血栓形成）、血管れん縮、血管外傷（[解離、穿孔、断裂など]）、異物反応（痛み、発疹、発熱、炎症など）、出血、代替血管経路の形成、症状の再発による再疎通、感染、虚血性梗塞、神経障害、塞栓後症候群、非標的塞栓化、死亡。

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